Medische en farmaceutische vertalingen

De Medical Device Regulation (EU) 2017/745 is sinds 26 mei 2021 van kracht en stelt strenge eisen aan documentatie van medische hulpmiddelen. Voor elke EU-lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar is, moeten Instructions for Use (IFU), labelling en patiëntgerichte communicatie in de lokale taal worden geleverd. Wij werken met farmaceutische vakvertalers met regulatory-affairs-ervaring; alle taalversies worden centraal beheerd voor terminologische consistentie en traceability voor de notified body. Voor IVDR (in vitro diagnostics) geldt een vergelijkbare aanpak — Verordening (EU) 2017/746.

Medische documenten met patiëntgegevens vallen onder Artikel 9 AVG (bijzondere categorieën van persoonsgegevens). Wij hanteren een hoger niveau van zorgvuldigheid: versleutelde bestandsuitwisseling, NDA standaard op elk dossier, individuele geheimhoudingsovereenkomsten met onze vertalers en een AVG-verwerkersovereenkomst (DPA) op verzoek. Voor zeer gevoelige dossiers werken wij waar mogelijk met geanonimiseerde brontekst. Documenten worden na project-afronding gearchiveerd volgens onze data-retention policy.

De European Medicines Agency (EMA) publiceert Product Information templates voor de Summary of Product Characteristics (SmPC), Patient Information Leaflet (PIL) en Labelling. Onze farmaceutische vakvertalers werken met deze templates en valideren PIL-leesbaarheid volgens de EMA-richtlijn 'Readability of the label and package leaflet'. Voor decentrale procedures leveren wij alle EU-taalversies in één coherente set met centrale terminologie. Voor nationale registratie via CBG-MEB werken wij met de Nederlandse SmPC- en bijsluitertemplates.

Wij reageren binnen 1 uur op werkdagen op spoedaanvragen. Voor EMA-submissies werken wij waar nodig met meerdere vertalers parallel per taalpaar, met een lead-revisor voor terminologische consistentie. Wij beloven geen vaste 24-uurs-levertijd; wel transparante communicatie over wat haalbaar is op basis van documentomvang, aantal talen, beschikbaarheid van regulatory-affairs-ervaren vertalers en de fase van uw submissie. Ook in het weekend is spoedinzet mogelijk voor klinische deadlines.

Onze tarieven volgen de marktstandaard voor medisch-farmaceutische vertaling. Indicatief €0,14–€0,28 per woord, afhankelijk van taalcombinatie, complexiteit (farmacologie/regulatory affairs in het bovensegment), en deadline. Voor terugkerende klanten gebruiken wij translation memory wat 20–40% besparing op herhalende segmenten oplevert — vooral relevant voor bijsluiters en IFU's met cumulatieve productversies. Voor klinische studies met meerdere taalcombinaties zijn volume-kortingen mogelijk.

Wij vertalen medische documenten in meer dan 225 talen. Voor MDR/IVDR-conformiteit binnen de EU dekken wij alle 24 EU-talen plus Noors en IJslands. Voor klinische trials werken wij met farmaceutische vakvertalers per indicatiegebied (oncologie, cardiologie, neurologie, etc.). Voor zeldzame talen — vaak relevant bij immigratie-gerelateerde patiëntendossiers — raden wij een ruimere planning aan in verband met beschikbaarheid van een medisch vakvertaler.

Voor patiëntinformatie, bijsluiters en regulatory submissions gebruiken wij geen onreviewed machinevertaling — patiëntveiligheid en regulatory compliance vereisen menselijke vakspecialist-eindredactie. Wij gebruiken DeepL Pro, OpenAI en Anthropic als productiviteits-hulpmiddelen voor concept-vertaling, gevolgd door volledige post-editing en revisie door een medisch vakspecialist. Voor minder kritieke documenten — interne research-notes, summaries — kan MTPE (machinevertaling met post-editing) een efficiënte route zijn.